隨著醫療改革的穩步推進以及現代醫學發展和醫療技術的不斷更新,精準化醫療的概念提出,并成為最具前景的重要方向。上海糖尿病研究所臨床診斷實驗室主任王煜非教授在《2型糖尿病個性化預防與治療中國專家共識》中明確指出血糖檢(監)測是糖尿病診斷和管理的重要手段,精準血糖檢測是糖尿病精準治療的前提。
目前血糖檢(監)測常用方法分為三種:
1.實驗室血糖檢測:通常是利用自動生化儀,通過酶法檢測靜脈血漿或血清葡萄糖,常常用于糖尿病診斷和篩查。
2.醫用級血糖即時檢測(pointofcare testing,POCT):利用酶電極生物芯片為核心的膜電極法葡萄糖檢測儀,可檢測血漿、血清、全血和體液葡萄糖,檢測結果精準性近似實驗室生化方法,可用于糖尿病診斷和監測。
3.自我血糖監測(selfmonitoring of blood glucose,SMBG):通常采用便攜式血糖儀快速檢測指尖末梢毛細血管血糖,為臨床診斷、治療和生活方式調整提供參考,是血糖監測的基本手段。
血糖結果不僅可以反映糖尿病患者糖代謝紊亂的程度及糖尿病并發癥的風險預判,還可以指導調整降糖方案,評估評價臨床治療效果。同時國家衛健委對于精準血糖檢測提出更高要求。
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胡仁明、王煜非等多位專家教授推薦醫療機構使用符合GB/T29790-2020(ISO22870:2016)醫用 POCT國家標準的酶電極生物芯片為核心的膜電極法葡萄糖檢測儀用于糖尿病診斷和日常監測。
醫院升級政策
根據配套解讀文件指出,國家衛生健康委將組織縣醫院醫療服務能力評估,根據“十三五”期間全國縣醫院醫療服務能力評估情況和《工作方案》有關工作要求推進進展,中期調整《縣醫院名單》。
專科設備配置?內分泌科:動態血糖監測儀、快速血糖儀、胰島素注射泵、胰島素皮下注射泵。
醫政司通知要求,對常住人口較多、區域面積較大的縣,在縣城之外選擇1-2個中心衛生院,在達到推薦標準基礎上,進一步加強醫療服務能力建設,逐步使其達到二級醫院服務能力。
《通知》再次明確,要進一步加強鄉鎮衛生院、社區衛生服務中心發熱診室(門診、哨點)建設,力爭實現設置發熱診室(門診、哨點)全覆蓋。力爭全國達到能力標準的鄉鎮衛生院和社區衛生服務中心比例提高到60%以上。整體來看,在分級診療模式下,將有大批縣醫院升三級醫院、基層醫療機構升二級醫院。
婦幼保健院政策同樣適用!
該標準自2022年6月1日起施行。標準確立了各級婦幼保健機構醫用設備配備的總體要求和基本原則。明確二級婦幼保健機構基本設備品目?193?種,三級婦幼保健機構在二級婦幼保健機構基本設備品目基礎上增配?56?種,有條件的二級婦幼保健機構可參照三級婦幼保健機構標準選配。
【設備配備基礎設備】:醫用基礎設備、生物理化檢查設備-需配置血糖分析儀。
基層醫院政策其中包括了鄉鎮衛生院、社區衛生服務中心、村衛生室。
7月20日,國家衛健委基層衛生健康司印發《鄉鎮衛生院服務能力標準(2022版)》、《社區衛生服務中心服務能力標準(2022版)》、《村衛生室服務能力標準(2022版)》明確表示:強化社區/鄉鎮慢性病規范化管理,提高患者依從性。可改善血糖控制。
社區衛生服務中心檢驗檢查服務項目:開展血常規、尿常規、便常規、肝功能、腎功能、血脂、血清電解質、血糖檢測、ABO?紅細胞定型、ABO?血型鑒定等檢驗項目(可依托第三方)。
檢驗檢查服務:對中心臨床診療臨時需要而不能提供的特殊檢驗項目,可委托上級醫院或第三方檢測中心等單位提供服務,或機構聯合開展服務,但應簽署機構之間的委托服務協議,必須有室內質控與室間質評,以及結果回報時限等保證條款。
鄉鎮衛生院檢驗檢查服務項目:開展血常規、尿常規、便常規、肝功能、腎功能、淀粉酶、血脂、血清電解質、血糖檢測、ABO?紅細胞定型、ABO?血型鑒定等檢驗項目。
羅氏、雅培、強生以及拜耳等目前市面上廣泛使用的便攜式血糖儀注冊標準《體外診斷檢驗系統自測用血糖監測系統通用技術條件》GB/T19634-2005(ISO 15197:2021),規定了其使用目的僅為“自測用”,屬于患者自我血糖監測?(SMBG )范疇。不符合GB/T29790-2020 (ISO22870:2016)醫用POCT國家標準。并且大部分便攜式血糖儀質量控制體系不完整,缺乏規范化質量要求,無法獨立完成質控。目前68%的手持血糖儀需廠家協助才可完成質控,對于血糖結果的準確性、穩定性有嚴重影響。便攜式血糖儀無法滿足《即時檢驗質量和能力的要求》(GB/T29790-2020)國家標準規定:檢驗前程序、檢驗程序、檢驗程序的質量保證(應符合中心實驗室的質量標準)、 檢驗后程序和結果報告等。不適用于醫院、診所或提供流動性醫療服務的醫療機構所進行的“即時檢驗”。
雖然便攜式血糖儀滿足了出廠標準,但限于其檢測原理和技術,便攜式血糖儀的檢測精準性不佳,依據《中國血糖監測臨床應用指南2021年》 ,血糖儀的精密度應控制在變異系數(CV值)不超過7.5%,目前市場上大多數便攜式血糖儀尚不能完全滿足這個精準性要求,由此導致的不良結果。
醫院檢驗科大生化需采集患者靜脈血,儀器校準定標操作以及樣本離心制備耗時過長,結果的時效性差,不屬于快速血糖檢測。
上海瀚聯醫療技術股份有限公司研制的“樂百全”酶電極法生物傳感器POCT 血糖儀,其獨特之處是采用具有分子識別能力的(如酶、微生物、生物組織、核酸、抗原或抗體等)生物膜電極,具有很高的選擇性,當血液滴到電極上時,葡萄糖會在葡萄糖氧化酶的作用下發生氧化還原反應,所產生的電子被導電介質轉移給電極,在一定電壓的作用下,流過電極的電流將發生變化,通過檢測電流變化與葡萄糖濃度的線性關系來檢測血糖濃度,其好處是屬直接電化學法,略去了其他 POCT 血糖檢測儀器需先根據比色皿內光能量強度轉換為電流強度信號的過程,提高了檢測精度,同時具備自動修正功能,將全血血糖值轉換為血漿血糖值顯示,有利于糖尿病的診斷和監測。
“樂百全”酶電極法生物傳感器POCT血糖儀通過GB/T29790-2020 (ISO22870:2016)醫用POCT標準的血糖檢測儀,檢測范圍為0.5mmol/L-50mmol/L。并且儀器設有三個質控位置,客戶可使用朗道質控液,也可使用臨檢中心的室間/室內質控,并可根據不同的質控液更改質控液靶值,范圍,制造商及批號信息等。同時儀器將統計內部質控結果,并自動計算平均值,標準差,CV值,方差等,方便了客戶對于質控結果的管理和評估,貫徹了全面質量管理(Total Quality Management,TQM)要求的精髓。
專利技術的五大優勢避免了多種干擾因素,保障血糖?POCT?檢測結果更加精準穩定可靠:
①?不受HCT影響,自動濾除紅細胞;
②?不受“氧分壓”影響;
③“無需離心”直接檢測靜脈血或全血;
④?結果為“全血血糖”或“血漿血糖”;
⑤不受干擾物質的影響,如:①酸堿度、溫度、濕度?②內外源性藥物干擾(乙酰氨基酚、維生素?C、水楊酸、尿酸、膽紅素、甘油三酯等)。
在醫療機構場景內,瀚聯醫療的精準血糖檢測產品能解決便捷、即時、準確、數據入網這四個血糖檢測痛點的解決方案,也是診斷級POCT?血糖檢測產品,與傳統的生化儀和傳統便攜式手持血糖儀具有差異化,解決糖尿病診療的血糖檢測需求。
胡仁明教授
復旦大學附屬華山醫院內分泌科主任、教授、博導,復旦大學內分泌糖尿病研究所所長,上海市糖尿病學會副主任委員,上海市內分泌學會委員,中華醫學會糖尿病學會常委,美國內分泌學會、美國糖尿病學會會員,亞洲-大洋州甲狀腺學會理事,國家自然科學基金二審專家。任《中華內分泌代謝雜志》和《中華糖尿病雜志》編委,主編《內分泌代謝病新技術新理論》。
王煜非? 主任技師? 教授
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上海交通大學醫學院附屬第六人民醫院,上海市糖尿病研究所臨床診斷實驗室主任,上海市糖尿病重點實驗室項目負責人,中華糖尿病學會第六、七、八屆血糖監測學組委員,《中華糖尿病雜志》通訊編委,曾任:上海市糖尿病學會委員兼血糖監測學組組長。
從事糖尿病實驗室診斷及血糖監測相關研究工作36年,2010年衛生部《醫療機構便攜式血糖檢測儀管理和臨床操作規范(試行)》主要執筆人,參與2011年版、2015年版、2021年版《中國血糖監測臨床應用指南》,2017年版《中國持續葡萄糖監測臨床應用指南》起草,主編參編專著十余部,主持國家科技部主動健康重點研發課題及工信部5G+醫療健康應用試點項目,主持完成2012年“全國醫療機構POCT血糖儀使用現狀調查”及國內各類血糖儀、糖化血紅蛋白及糖化白蛋白等臨床試驗項目30余項,對糖尿病相關實驗室檢測技術和血糖監測技術有較深入的研究。